L’ordinamento italiano ha compiuto un passo decisivo verso il riconoscimento delle terapie digitali come strumenti terapeutici a pieno titolo: il testo unificato di legge è stato approvato alla Camera e ora è all’esame del Senato. Si tratta di una trasformazione normativa che collega direttamente le DTx alla disciplina europea sui dispositivi medici e introduce percorsi di valutazione e governance specifici per questi prodotti software.
Le terapie digitali non sono semplici app per il benessere: sono software progettati per trattare, gestire o prevenire condizioni cliniche specifiche, supportati da evidenze cliniche. Il riconoscimento formale apre scenari concreti per la loro integrazione nei percorsi di cura, per la prescrivibilità medica e, potenzialmente, per la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.
Approvazione alla Camera e contenuti essenziali del provvedimento del 27 maggio 2026
Il 27 maggio 2026 la Camera ha approvato all’unanimità il testo unificato composto da tre proposte di legge intitolate “Disposizioni in materia di terapie digitali”. Il provvedimento si articola su quattro articoli principali che definiscono il perimetro e le procedure: una definizione normativa delle DTx ancorata al Regolamento UE 2017/745 (MDR), l’inclusione nel programma nazionale di HTA per dispositivi medici, l’istituzione di un comitato nazionale presso il Ministero della Salute e la possibilità di inserimento nei Livelli essenziali di assistenza (LEA) al primo aggiornamento utile.
Definizione e marcatura CE
Secondo il testo, le terapie digitali sono dispositivi medici software con marcatura CE conformi al Regolamento UE 2017/745, destinati a trattare o attenuare patologie, lesioni, disabilità o disturbi della salute. Possono essere impiegate in modo autonomo o in combinazione con farmaci e altri interventi clinici, acquisendo così lo stesso perimetro regolatorio dei dispositivi medici fisici.
Valutazione HTA e comitato nazionale
Le DTx rientrano nel Programma nazionale di Health Technology Assessment previsto dal d.lgs. 138/2026: saranno valutate su efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia come qualsiasi altra tecnologia sanitaria. Il testo prevede l’istituzione, entro 30 giorni dall’entrata in vigore, di un comitato nazionale con 16 membri (rappresentanti Stato-Regioni, Agenas, ISS, AIFA, CSS, ordini professionali, associazioni dei pazienti e il Garante della privacy) con il compito di individuare le DTx da sottoporre a HTA e di trasmettere una relazione annuale alle Camere.
Implicazioni pratiche per imprese, medici, pazienti e sistema sanitario
Per le imprese che sviluppano Software as a Medical Device e DTx la nuova cornice normativa impone requisiti chiari: ottenere la marcatura CE come dispositivo medico software, predisporre un piano robusto di evidenza clinica (con preferenza per studi randomizzati controllati) e assicurare solide misure di sicurezza informatica e protezione dei dati. Questo allineamento alle regole europee rende necessario integrare fin dalle prime fasi di progetto valutazioni regolatorie e strategie di generazione di evidenza.
Per i medici il riconoscimento formale apre la possibilità di prescrivere terapie digitali nel contesto di percorsi di cura strutturati. La prescrivibilità e l’eventuale inserimento nei LEA significano che, se validate da HTA, alcune DTx potrebbero diventare strumenti standardizzati all’interno delle terapie cliniche, sia in combinazione con farmaci sia come interventi autonomi.
I pazienti potrebbero vedere ampliarsi l’accesso a trattamenti digitali con efficacia dimostrata: la prospettiva di rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale è subordinata alla validazione clinica e alle risorse disponibili, ma la strada normativa ora è tracciata. Inoltre, la presenza del Garante della privacy nel comitato nazionale sottolinea l’importanza della tutela dei dati personali nell’erogazione di questi servizi.
Infine, il testo rafforza il collegamento con gli standard internazionali: definire le DTx in base al MDR evita la creazione di un sistema normativo parallelo e facilita l’integrazione del mercato italiano con il quadro regolatorio europeo, agevolando sia l’adozione clinica sia la competitività delle aziende nazionali e internazionali che operano nel settore.
